一

無

菌

類

1.一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）

2.一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）

3.一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）

4.一次性使用靜脈輸液針

5.一次性使用靜脈留置針

6.一次性使用真空采血器

7.一次性使用輸血器

8.一次性使用塑料血袋

9.一次性使用麻醉穿刺包

10. 人工心肺設(shè)備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）

11.血液凈化用器具（接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）

12.氧合器

13.血管內(nèi)造影導(dǎo)管

14.球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

15.中心靜脈導(dǎo)管

16.外周血管套管

17.動靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管

18.血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）

19.醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服

1.合法資質(zhì)

2.倉儲管理

3.質(zhì)量追溯

1.檢查合法資質(zhì)：

（1）所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證、合格證明文件；

（2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；

（3）供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；

（4）銷售人員的授權(quán)書是否符合要求。

2.檢查倉儲管理：

（1）倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；

（2）溫濕度日常監(jiān)控記錄；

（3）產(chǎn)品存儲狀態(tài)是否與說明書要求一致；

（4）產(chǎn)品包裝有否開封或破損；

（5）效期預(yù)警記錄。

3.檢查質(zhì)量追溯：

（1）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯（第三類）；

（2）供貨者隨貨同行單；

（3）進(jìn)貨驗收記錄；

（4）出庫復(fù)核查驗記錄；

（5）銷售記錄（批發(fā)）；

（6）退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；

（7）說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。

二

植

入

材

料

和

人

工

器

官

類

1.普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）

2.脊柱內(nèi)固定器材

3.人工關(guān)節(jié)

4.人工晶體

5.血管支架（含動靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）

6.心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械

7.人工心臟瓣膜

8.血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）

9.組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）

10.醫(yī)用可吸收縫線

11.同種異體醫(yī)療器械

12.動物源醫(yī)療器械

1.合法資質(zhì)

2.倉儲管理

3.質(zhì)量追溯

4.售后管理

1.檢查合法資質(zhì)：

（1）所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證、合格證明文件；

（2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；

（3）供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；

（4）銷售人員的授權(quán)書是否符合要求。

2.檢查倉儲管理：

（1）倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；

（2）產(chǎn)品存儲狀態(tài)是否與說明書要求一致；

（3）產(chǎn)品包裝有否開封或破損；

（4）效期預(yù)警記錄。

3.檢查質(zhì)量追溯：

（1）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；

（2）供貨者隨貨同行單；

（3）進(jìn)貨驗收記錄；

（4）出庫復(fù)核查驗記錄；

（5）銷售記錄；

（6）退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；

（7）對供臨床選配而未使用的退回醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，能否保證其質(zhì)量和安全；

（8）說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。

4.檢查售后管理：

（1）是否配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員；

（2）購銷協(xié)議是否明確質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。

三

體

外

診

斷

試

劑

類

1.人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑

3.其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑

1.合法資質(zhì)

2.倉儲管理

3.質(zhì)量追溯

4.冷鏈運輸

1.檢查合法資質(zhì)：

（1）所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證或、合格證明文件；

（2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；

（3）供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；

（4）銷售人員的授權(quán)書是否符合要求。

2.檢查倉儲管理：

（1）倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；

（2）溫度日常監(jiān)控記錄；

（3）產(chǎn)品存儲狀態(tài)是否與說明書要求一致；

（4）產(chǎn)品包裝有否開封或破損；

（5）效期預(yù)警記錄。

3.檢查質(zhì)量追溯：

（1）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；

（2）供貨者隨貨同行單；

（3）進(jìn)貨驗收記錄；

（4）出庫復(fù)核查驗記錄；

（5）銷售記錄；

（6）退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；

（7）說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。

4.檢查冷鏈運輸：

（1）設(shè)施設(shè)備是否符合醫(yī)療器械儲運過程中對溫度控制的要求；

（2）運輸方式及運輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定要求；

（3）計量器具使用和檢定記錄。